支援実績RECRUIT
新規参入支援
- 処置用機器
- 注射器及び穿刺器具
チューブ・カテーテル類
医薬品注入器
外科用・整形外科用手術材料
- 施設用機器
- 吸引器、洗浄器
- 生体機能補助・代行器
- 人工呼吸補助機器
- 家庭用医療機器
- 家庭用マッサージ治療器
家庭用電気治療器
- 歯科関連
- 歯科用鋼製小物
歯科材料
歯科用機器
歯科用照明機器
- 眼科関連
- 眼鏡
- 鋼製器具
-
など
国内、国外 許認可、登録、承認、認証届出書作成支援
- 製造販売業許可取得、業許可更新支援(第1種〜第3種医療機器)
- 国内製造所登録、外国製造所登録支援
- 承認申請(改良〜後発)、認証申請、製造販売届出 の作成支援
- 輸入手続き、保険申請
など
設計開発システム構築
- 設計管理(インプット/アウトプット)
- 基本要件適合性
- JIS、ISO規格への対応
- 表示ラベル、添付文書の作成支援
など
システム構築
- QMS省令、GVP省令対応システム (新法対応)
- ISO13485認証
など
製品・品質管理システム構築
- プロセスの提案
- 製品標準書の作成
- プロセスバリデーション(滅菌包装シール工程、コーティング工程、乾燥工程、洗浄工程など)
- 減菌バリデーション(エチレンオキサイドガス滅菌、高圧蒸気滅菌など)
- クリーンルームの設置、維持管理、バリデーション支援
- 苦情処理(苦情処理システムの構築、 運用支援)
- 不具合報告(厚生労働省への不具合報告)
- 内部監査(内部監査の全部又は一部の受託、内部監査の運用支援、指導等)
- リスクマネジメント
など
バナースペース
ジーエムシー
〒496-0011
愛知県津島市莪原町河原107