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ジーエムシーは、医療機器を専門とする薬事申請と品質管理システム構築をサポートする会社です。

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〒496-0011 愛知県津島市莪原町河原107

支援実績RECRUIT

新規参入支援

処置用機器
注射器及び穿刺器具
チューブ・カテーテル類
医薬品注入器
外科用・整形外科用手術材料
施設用機器
吸引器、洗浄器
生体機能補助・代行器
人工呼吸補助機器
家庭用医療機器
家庭用マッサージ治療器
家庭用電気治療器
歯科関連
歯科用鋼製小物
歯科材料
歯科用機器
歯科用照明機器
眼科関連
眼鏡
鋼製器具
 
など

国内、国外 許認可、登録、承認、認証届出書作成支援

  • 製造販売業許可取得、業許可更新支援(第1種〜第3種医療機器)
  • 国内製造所登録、外国製造所登録支援
  • 承認申請(改良〜後発)、認証申請、製造販売届出 の作成支援
  • 輸入手続き、保険申請
など

設計開発システム構築

  • 設計管理(インプット/アウトプット)
  • 基本要件適合性
  • JIS、ISO規格への対応
  • 表示ラベル、添付文書の作成支援
など

システム構築

  • QMS省令、GVP省令対応システム (新法対応)
  • ISO13485認証
など

製品・品質管理システム構築

  • プロセスの提案
  • 製品標準書の作成
  • プロセスバリデーション(滅菌包装シール工程、コーティング工程、乾燥工程、洗浄工程など)
  • 減菌バリデーション(エチレンオキサイドガス滅菌、高圧蒸気滅菌など)
  • クリーンルームの設置、維持管理、バリデーション支援
  • 苦情処理(苦情処理システムの構築、 運用支援)
  • 不具合報告(厚生労働省への不具合報告)
  • 内部監査(内部監査の全部又は一部の受託、内部監査の運用支援、指導等)
  • リスクマネジメント
など

バナースペース

ジーエムシー

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愛知県津島市莪原町河原107