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叶コンサルティング株式会社(ジーエムシー)は、医療機器を専門とする薬事申請と品質管理システム構築をサポートする会社です。

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〒496-0011 愛知県津島市莪原町河原107

支援実績RECRUIT

新規参入支援 申請書作成支援

処置用機器
注射器及び穿刺器具
チューブ・カテーテル類
医薬品注入器
血液・輸液回路
血液・輸液用加温器
外科用・整形外科用手術材料
施設用機器
吸引器、洗浄器
生体機能補助・代行器
人工呼吸補助機器
人工鼻
麻酔薬気化器
体温管理装置
家庭用医療機器
家庭用マッサージ治療器
家庭用電気治療器
家庭用電位治療器
歯科関連
歯科用鋼製小物
歯科材料
歯科用機器
歯科用照明機器
眼科関連
眼鏡
検査用器具
電子体温計
皮膚及び耳赤外線体温計
頭蓋内圧計
筋電計
鋼製器具
各種多数 
など

国内、国外 許認可、登録、承認、認証届出書作成支援

  • 製造販売業許可取得、業許可更新支援(第1種〜第3種医療機器)
  • 国内製造所登録、外国製造所登録支援
  • 承認申請(改良〜後発)、認証申請、製造販売届出 の作成支援
  • 輸入手続き、保険申請
など

設計開発システム構築

  • 設計管理(インプット/アウトプット)
  • 基本要件適合性
  • JIS、ISO規格への対応
  • 表示ラベル、添付文書の作成支援
など

システム構築

  • QMS省令、GVP省令対応システム (新法対応)
  • ISO13485認証
など

製品・品質管理システム構築

  • プロセスの提案
  • 製品標準書の作成
  • プロセスバリデーション(滅菌包装シール工程、コーティング工程、乾燥工程、洗浄工程など)
  • 減菌バリデーション(エチレンオキサイドガス滅菌、高圧蒸気滅菌など)
  • クリーンルームの設置、維持管理、バリデーション支援
  • 苦情処理(苦情処理システムの構築、 運用支援)
  • 不具合報告(厚生労働省への不具合報告)
  • 内部監査(内部監査の全部又は一部の受託、内部監査の運用支援、指導等)
  • リスクマネジメント
など

バナースペース

叶コンサルティング株式会社

〒496-0011
愛知県津島市莪原町河原107