ジーエムシーは、医療機器を専門とする薬事申請と品質管理システム構築をサポートする会社です。

新規参入支援

処置用機器

注射器及び穿刺器具
チューブ・カテーテル類
医薬品注入器
外科用・整形外科用手術材料

施設用機器

吸引器、洗浄器

生体機能補助・代行器

人工呼吸補助機器

家庭用医療機器

家庭用マッサージ治療器
家庭用電気治療器

歯科関連

歯科用鋼製小物
歯科材料
歯科用機器
歯科用照明機器

眼科関連

眼鏡

鋼製器具

　

国内、国外　許認可、登録、承認、認証届出書作成支援

• 製造販売業許可取得、業許可更新支援（第１種〜第３種医療機器）
• 国内製造所登録、外国製造所登録支援
• 承認申請（改良〜後発）、認証申請、製造販売届出　の作成支援
• 輸入手続き、保険申請

設計開発システム構築

• 設計管理（インプット／アウトプット）
• 基本要件適合性
• JIS、ISO規格への対応
• 表示ラベル、添付文書の作成支援

システム構築

• ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令対応システム　（新法対応）
• ＩＳＯ１３４８５認証

製品・品質管理システム構築

• プロセスの提案
• 製品標準書の作成
• プロセスバリデーション（滅菌包装シール工程、コーティング工程、乾燥工程、洗浄工程など）
• 減菌バリデーション（エチレンオキサイドガス滅菌、高圧蒸気滅菌など）
• クリーンルームの設置、維持管理、バリデーション支援
• 苦情処理（苦情処理システムの構築、　運用支援）
• 不具合報告（厚生労働省への不具合報告）
• 内部監査（内部監査の全部又は一部の受託、内部監査の運用支援、指導等）
• リスクマネジメント