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ジーエムシーは、医療機器を専門とする薬事申請と品質管理システム構築をサポートする会社です。

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〒496-0011 愛知県津島市莪原町河原107

医療機器分野新規参入援サービスフローCOMPANY

貴社の技術を医療機器へ応用したくても、薬事法がわかりにくくて困っている。そのような声をよくお聞きします。が、我々から見ればその悩みは問題にならない程度だったりします。
まずは当社に相談し、悩みを共に解決していきましょう。

これは支援フローの一例です。ご要望に合わせフレキシブルに対応します。

 Phase 1-1 初期打ち合わせ、ヒアリング段階

  • 現状調査(初回ヒアリング)
    • 貴社の要望をお伺いしたうえで、医療機器のどの分野に参入すべきかアドバイスします。
    • 貴社の社内体制、人材、組織、生産体制、施設、設備等をヒアリングし、場合によっては視察等を行い、医療機器分野に参入可能か調査します。
  • 貴社の技術・ノウハウがどのような転用が可能か調査します。
  • ご希望であればこの時点で機密保持契約を結ばせていただくことも可能です。
  • 支援契約前の打ち合わせ、相談料は無料です。お気軽にご相談ください。

 Phase 1-2 調査の報告

  • ヒアリングに基づき新規参入の可能性、リスク、費用面などのご説明をいたします。
    • 人的要件、施設要件などの説明
    • 市場予測、販売経路などを含めた参入リスク
    • 参入に必要なおおよその費用(申請手数料、試験検査費用の概算)
  • 支援の範囲について見積前にご相談します。

 Phase 2 お見積書の提出

  • ヒアリングに基づき支援費用のお見積りを作成いたします。

 Phase 3 ご契約(スケジュール調整)

  • ご契約いただいたプロジェクトのスケジュール(納期)についてご相談させていただくとともに、支援内容について確認後本契約を締結させていただきます。

 Phase 4 要求項目の検討

  • プロジェクト対象の製品について、申請に必要な試験、類似品の調査など必要な情報を詳細に検討していきます。
    • 製品ごとに性能や安全性を担保する基準、規格が異なります。どのような検証が必要か検討していくと共に、外部試験検査機関も活用しながら、製品の開発を共に進めていきます。
    • 自社内で試験を行う場合、承認認証申請時の適合性に対応できるように支援いたします。
  • 製造所として構造設備の要件を満たしていない場合、レイアウトの変更、設備の選択等を検討し、適合できるようにアドバイスをいたします。

 Phase 5 社内体制の構築、手順書作成

  • 製品の内容に沿って、QMS、GVPの社内体制の構築、手順書の作成、各種バリデーション、内部監査、設計管理などの支援をいたします。
  • Phase4の製品の要求事項に合わせ、QMSの要求事項についても詳細に検討をいたします。

 Phase 6 各手続きの申請、届出の支援

  • 社内体制(QMS、GVP)の構築後、製造販売業の申請に向けてご支援いたします。
    製造もされる会社様は、製造所登録手続きもご支援いたします。
  • 準備された各種資料に基づき、申請、届出の支援をいたします。
  • 承認申請の適合性調査の支援をいたします。

 Phase 7 査察、立ち入り、監査対策、対応 など

  • QMS監査に際し、事前に模擬監査や内部監査などの対策を支援いたします。
  • QMS監査後の対応(改善報告)についても支援いたします。

 Phase 8 アフターサービス

  • 承認、認証が取得できた時点で導入支援は終了です。ご希望があれば下記のアフター支援をすることも可能です。
  • 輸入医療機器に関しては通関手続きをご指導いたします。機器により保険申請についても支援いたします。
  • 登録認証機関からの定期監査、製造販売業、製造業の許可更新、不具合報告、etc さまざまな維持管理が必要です。
  • 弊社では、取得後の様々な薬事に関するシステムの維持、管理(手順書の変更、内部監査の実施等)をトータルに支援いたします。

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