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ジーエムシーは、医療機器を専門とする薬事申請と品質管理システム構築をサポートする会社です。

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〒496-0011 愛知県津島市莪原町河原107

支援サービスフローCOMPANY

一般的な支援サービスフローの一例です。ご要望に合わせフレキシブルに対応します。

 Phase 1 初期打ち合わせ

  • 社内体制、医療機器のクラスの確認など、訪問メール又はお電話で、お見積りをするためのヒアリングを行います。
  • 基本的にご契約をいただくまで料金は発生しませんので、お気軽にご相談ください。
  • ご希望であればこの時点で機密保持契約を結ばせていただくことも可能です。

 Phase 2 お見積書の提出

  • ヒアリングに基づきお見積りを作成いたします。

 Phase 3 ご契約(スケジュール調整)

  • ご契約いただいたプロジェクトのスケジュール(納期)についてご相談させていただくとともに、支援内容について確認後本契約を締結させていただきます。

 Phase 4 要求項目の検討

  • プロジェクト対象の製品について、申請に必要なあらゆる情報を詳細に検討いたします。
  • 依頼者様と要求事項に関するお打合せを行い、資料を準備していきます。

 Phase 5 社内体制の構築、手順書作成

  • 製品の内容に沿って、社内体制の構築、手順書の作成、各種バリデーション、内部監査、設計管理などの支援をいたします。
  • Phase4の製品の要求事項に合わせ、QMSの要求事項についても詳細に検討をいたします。

 Phase 6 各手続きの申請、届出の支援

  • 準備された各種資料に基づき、申請、届出の支援をいたします。
  • 承認申請の適合性調査の支援をいたします。

 Phase 7 査察、立ち入り、監査対策、対応 など

  • QMS監査に際し、事前に模擬監査や内部監査などの対策を支援いたします。
  • QMS監査後の対応(改善報告)についても支援いたします。

 Phase 8 アフターサービス

  • 承認、認証が取得できた時点で導入支援は終了です。ご希望があれば下記のアフター支援をすることも可能です。
  • 輸入医療機器に関しては通関手続きをご指導いたします。機器により保険申請についても支援いたします。
  • 登録認証機関からの定期監査、製造販売業、製造業の許可更新、不具合報告、etc さまざまな維持管理が必要です。
  • 弊社では、取得後の様々な薬事に関するシステムの維持、管理(手順書の変更、内部監査の実施等)をトータルに支援いたします。

クリックで内容が展開いたします。


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