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ジーエムシーは、医療機器を専門とする薬事申請と品質管理システム構築をサポートする会社です。

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〒496-0011 愛知県津島市莪原町河原107

新着情報・FAQNEWS&FAQ

新着情報

2015年10月1日
サイトをオープンしました。
2015年12月1日
FDIS ISO13485:2016 に関連しサービス/支援内容ページ一部変更

FAQ

支援サービス関連

Q.初回相談は費用が発生しますか?

A.基本的に初回相談(面談)までは相談料をいただいておりません。但し、2回目以降の相談(面談)につきましては交通費をお願いすることがございます。

Q.機密保持契約は締結しなければなりませんか?

A.特にこちらから締結をお願いするものではありません。お客様側で機密保持が必要であれば対応いたします。

Q.費用はどれくらいかかりますか?

A.申し訳ございませんが、申請する製品のクラス分類や複雑さ、製造販売組織体制、会社の規模など、さまざまなパターンがあるため、ウエブサイト上では費用を掲載できません。費用面については、「お問い合わせ」ページからお気軽にお問い合わせください。


医療機器法に関するもの

Q.医療機器分野へ新規参入を考えています。ISO13485は必須でしょうか?

A.いいえ、必須ではありません。ISO認証取得をしていなくても製造販売業は取得できますし、承認、認証も取得できます。


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