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ジーエムシーは、医療機器を専門とする薬事申請と品質管理システム構築をサポートする会社です。

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〒496-0011 愛知県津島市莪原町河原107

サービス/支援一覧SERVICE&PRODUCTS

医療機器新規参入支援

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医療機器の開発から販売までトータルコーディネート
これから医療機器分野へ参入する企業様へ幅広くご支援可能です
製造、輸入販売のサポートをいたします
ビジネスチャンスを逃させません


  1. 開発から薬事的な対応まで、新規参入に必要な業務をサポートいたします。
  2. 製造販売業、製造業取得へのサポートをいたします。あるいは国内の製造販売業者、製造業(一般、滅菌、表示・包装)の選出やご提案も含め、製造販売・輸入販売に係る業務委託をサポートいたします。
    クラスI〜クラスIVまであらゆる医療機器が対応可能。一貫製造が不可能でも工程の一部委託などで製品化が実現できるかもしれません。まずはご相談ください。
  3. 設計開発支援
  4. 製造設備・治工具の開発支援
こちら
医療機器分野新規参入の支援フロー(一例)は

システム構築支援

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医療機器の製造販売、製造業に必要なシステム構築、維持支援

医療機器の製造販売業者は、QMS(GQP)省令、GVP省令に基づいて、医療機器の品質保証、安全管理の体制を整えなければなりません。また、製造業者はクラスU以上の製品を扱う場合は、全社的にQMS省令(品質マネジメントシステム)に適合していることが要求されています。

今回の改正では、以下のことが大きく変わりました。
1)第三種医療機器製造販売業者も、QMSが要求されることとなりました。
2)設計管理が適用除外であったクラスU製品は、すべて設計管理が必要です。

  1. 製造販売業、製造業者のシステム構築、維持支援いたします。
    QMS省令、GVP省令に沿って、各事業者の現状を考慮して、シンプルに構築します。
  2. バリデーション、リスクマネジメントなど関連するシステムを構築、維持支援いたします。
    減菌バリデーション、プロセスバリデーション(クリーンルーム、シールなど)、リスクマネジメント、設計開発、内部監査/自己点検などの実施支援など。
  3. 製品開発、製品改良時の設計管理について、設計管理システムの導入から稼働まで丁寧に指導、支援いたします。

許認可の総合支援

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必要な時に必要な支援サービス、事業者様の人件費などのコストダウンに役立ち、スピーディーな製品の市場への投入を可能にします。



  1. 製造販売業、製造業などの許可申請手続きを支援いたします。
    医療機器の製造や販売を行うには、各都道府県への業許可、登録の申請が必要になります。当社が、医療機器に関する申請手続きをお客様と一緒にサポートいたします。
  2. 医療機器ごとに必要な品目の承認・申請手続きを支援いたします。
    製造販売業などの業者としての許可を取得しても、医療機器そのものの承認・認証等手続きを行わなければ販売することができません。当社では、製造販売業の許可手続きの後に、品目の承認・認証等の手続きを支援いたします。
  3. 医療機器の輸出入に必要な申請手続きを支援いたします。
    ・海外に輸出する際の輸出届、輸入する際の輸入届出等の手続き
  4. 医療機器の製造販売業、製造業に必要なシステム維持を支援します。
    ・添付文書の作成と行政機関への届出の支援
    ・内部監査の実施支援
    ・設計開発、リスクマネジメント、バリデーションの実施など
    ・製品の法定要求事前確認支援(ラベル、包装、広告のチェック支援)


プロセスバリデーション支援

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「医療機器の製造工程に関するバリデーションをトータルコーディネートいたします。」

1. 滅菌工程
2.シール行程
3.環境管理
4.洗浄
などプロトコールから報告書の作成まで支援いたします。





ISO13485 ISO9001構築

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「ISO13485は、1996年に医療機器製造に関する特別要求事項を含んだ品質マネジメントシステムのセクター規格として制定されました。最近では2016年に改訂し、独立した品質マネジメントシステムとして発行されています。 」


第三者認証制度が導入され、該当する組織は厚生労働省が認めた審査登録機関によって適用品目の製品群ごとに組織における活動の適合性ならびに製品に関して審査を受けることになります。

今回の医療機器等法の施行に伴い、第三種製造販売業者であっても医療機器の製造管理及び品質管理に関する省令や改正医薬品医療機器法等への対応が必要になってきます。単にQMSの雛形だけ導入してもシステムが機能しないばかりか、そのシステムによって他の業務の障害にもなりかねません。

厚生労働省では、2005年4月にQMS省令という同等な品質管理システム規格を制定し、近年医療機器等法の施行と併せ製造販売業者にもこの規格を適用しました。この規格の大本となっているISO13485が2016年改訂されました。それに合わせ、近い将来QMS省令も改訂が予測されます。

ISO9001は2015年、ISO13485は2016年に改定が行われましたが、薬機法は新しいQMS省令が改訂されるまではあくまでも古いISO13485の項構造であることから、ISOと薬機法QMSのダブルスタンダードで構築しておく必要があり、特別な知識・経験が不可欠です。

当社では、品質マネジメントシステムに精通した、経験豊富なコンサルタントにて認証取得をご支援いたします。




業許可更新時対応支援

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業の更新がスムーズにできるかどうかは、製造販売業、製造業取得後の維持が重要ポイントです。

医薬品医療機器法として法律が改正されました。企業様にとっては、次回の許可更新は悩ましいことと存じます。

弊社は、2005年の薬事法改正以後、多くの企業様へ業許可更新のサポートを行ってまいりました。この実績と経験を踏まえ、今後も御社の業許可更新へのトータルサポートを提供いたします。

第1種〜第3種の製造販売業者、分野を問わずあらゆる業界の企業様へ対応が可能です。

許可更新時のスポットサポートも承ります。





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